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连云港创新药在中美欧同步开展临床实验

【连网】国内首个开展国际多中心三期临床实验的PD-1抗体由港城“创造”

港城创新药在中美欧同步开展临床实验

(记者 周莹 通讯员 陈为 张苏娅)近日,笔者从恒瑞医药获悉,经过沟通,美国食品药品监督管理局(FDA)同意恒瑞医药自主研发的PD-1抗体———卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的三期临床实验同时在中国、美国、欧洲开展。这意味着恒瑞医药研发的PD-1抗体成为国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床实验的PD-1抗体。

据了解,免疫治疗是目前世界上癌症治疗最前沿、最热门的治疗领域之一。2018年10月,美国人JamesAl-lison和日本人本庶佑(TasukuHonjo)因在癌症免疫治疗领域开创性的治疗方法而获得2018年诺贝尔医学奖。经查询IMS数据库,2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。恒瑞医药总经理周云曙介绍,以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗是近年来肿瘤治疗领域最大的突破,也是全世界的研究热点。自2014年至今,全世界已有5种PD-1/PD-L1获批上市,用于治疗十几种癌症,包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。截至目前,恒瑞医药在PD-1相关项目上已投入研发费用约3.45亿元。

可以说,如今PD-1/PD-L1免疫治疗正在全世界掀起抗肿瘤革命,随着中国新药审评审批的加速,我国也逐渐加入到这一革命中。目前,我国已批准三个企业的PD-1产品上市。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗,现在国内已经申报生产。

在加快国内上市进程的过程中,恒瑞医药也通过主动作为,积极地推进该药品的海外上市进程。恒瑞医药相关负责人介绍,恒瑞医学负责人通过与FDA肿瘤部门PatriciaKee-gan博士带领的评审组沟通,就Ⅲ期临床实验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见。这意味着FDA同意恒瑞医药即将开展的Ⅲ期临床实验可以在无进展生存期中分析结果达到预设的统计学标准时,提前申报生产。

同PD-1抗体共同提供肝癌诊疗方案的甲磺酸阿帕替尼同样也是恒瑞医药自主研发的,具有完全自主知识产权抗肿瘤药物。该款药物2014年上市后,表现出很好的疗效,并成为中国抗肿瘤领域的“重磅级”新药。目前该款药物已经进入医保,并在联合其他药物开展肿瘤治疗方面表现出较好的疗效。

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