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                                                            金斯瑞生物科技(01548)治療多發性骨髓瘤葯初始安全性和有效性數據與 LEGEND-2研究一致 總緩解率為88%-松阳新闻网

                                                            2019年12月10日 1:34 来源:松阳新闻网
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                                                            【李诞吐槽甄子丹】

                                                            智通財經APP訊⊿,金斯瑞生物科技(01548)公布⊿,LEGEND-2 (NCT03090659)的更新資料已於2019年12月7日和2019年12月9日於美國佛羅里達州奧蘭多舉行的美國血液學會(ASH)年會上通過口頭彙報(579號摘要)和海報展示(1858號摘要)上發表﹡。更新的結果表明⌒,在接受中位3線既往治療失敗的晚期複發性和╱或難治性多發性骨髓瘤(「RRMM」)患者中∴↑﹡,LCAR-B38M可使患者緩解↑。LCAR-B38M是一種結構新穎的CAR-T細胞療法⊿□,含有4-1BB共刺激結構域和兩個靶向BCMA的單域抗體π♂,旨在使抗體具有親和力π↑。該研究結果基於先前報導的四個臨床研究中心(西安交通大學第二附屬醫院、上海瑞金醫院、上海長征醫院和江蘇省人民醫院)的資料♂┊。這些更新的結果表明☆π△,在接受中位3線既往治療失敗的患者中△↑,LCAR-B38M可使患者緩解⊿。共有74例患者入組了LEGEND-2研究◇△□。西安交通大學第二附屬醫院彙報的研究更新(資料截止日期2019年7月31日)中?⊿, 57例RRMM患者在西安交通大學第二附屬醫院臨床研究中心接受了LCAR-B38M CAR-T細胞治療(中位給藥劑量0.5×10 個細胞╱kg; 範圍:0.07-2.1×10 個 CAR+T細胞╱kg)♂☆☆。患者的中位年齡為54歲(範圍:27-72歲)π↑π。既往治療方案的中位線數為3線(範圍:1-9)﹡⌒。74%的患者Durie-Salmon分期為3期△☆∵,37%的患者 ISS分期為3期♀∴。根據研究結果∟,總緩解率(ORR)為88%⊿▽♀。74%的患者達到完全緩解(CR);4%的患者達到非常好的部分緩解(VGPR);11%的患者達到部分緩解π。中位隨訪25個月後△┊,所有患者的中位療效持續時間(DOR)為27個月(95%CI∴☆,14.3-無法評估NE)⊙↑?。所有患者的中位無進展生存期(PFS)為19.9個月□﹡,中位總生存期(OS)為36.1 個月∟↑▽。最常見的不良事件(AE)為發熱(91%)、細胞因數釋放綜合征(CRS)(90%)、血小板減少症(49%)和白細胞減少症(47%)∟∵⊙。在發生3/4級AE的患者(65%)中↑♂□,最常見的是白細胞減少症(30%)、血小板減少症(23%)和天門冬氨酸氨基轉移酶升高(21%)△。 CRS大多為低級♂⊿,包括1級(47%)、2級(35%)和3級(7%)♂□⌒。CRS發生的中位時間為9 天(範圍:1-19天)⌒,中位持續時間為9天(範圍:3-57天)☆。在1例發生1級失語、陣攣和癲癇樣活動AE的患者中觀察到神經毒性⊿↑┊。此外△∟,在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院彙報了針對17例RRMM患者的研究更新(資料截止日期2019年10月31日)﹡⌒,這些患者在上海瑞金醫院、上海長征醫院和江蘇省人民醫院接受了LCAR-B38M CAR-T細胞治療(平均給藥劑量為0.7×10 ;範圍:0.2-1.5 x10個CAR+T細胞╱kg)▽∵┊。患者的中位年齡為56歲(範圍:35-73 歲)∵。既往治療方案的中位線數為4線(範圍:3-11)⊿▽。根據研究結果﹡△▽,ORR為 88%♀┊。82%的患者達到CR♂□∵,6%的患者達到VGPR┊↑。至首次緩解的中位時間約為 1個月∵∵⌒。中位隨訪時間為26個月(範圍:0.4-30)♀∟┊,所有患者的中位PFS為18個月(95%CI:9-NE)∴〇。尚未達到中位OS(95%CI:12-NE)□。最常見的AE為CRS(100%)、血細胞減少症(82%)和天門冬氨酸氨基轉移酶升高 (94%)◇。根據CAR-T細胞治療相關毒性(CARTOX)標準♂,發生1起5級CRS不良反應┊⊿☆。美國CARTITUDE-1研究結果顯示☆,該公司觀察到的初始安全性和有效性數據與 LEGEND-2研究一致♀⊙⌒。Legend Biotech正與Janssen合作☆∟∴,致力於推進LCAR-B38M/ JNJ-4528用於RRMM患者的臨床研發項目↑。

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