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                                                                  疫苗管理法出台在即 二類苗將何去何從-科技新闻资料

                                                                  2019年06月26日 9:04 来源:科技新闻资料 编辑:5分11选5注册

                                                                  5分11选5注册

                                                                  【高考一分一段表】

                                                                  我國一類苗由國家層面進行談判◇∴,省級政府採購↑⌒,定價低利潤空間小〇,二類苗則由省級政府招標採購┊⌒,企業自主定價♂〇,利潤空間較大?∵。

                                                                  同時⊿,今年4月⊙◇,國務院辦公廳同意建立由市場監管總局、國家衛生健康委、國家葯監局牽頭的疫苗管理部際聯席會議制度◇♂⊙,意味着對疫苗行業的監管將不斷趨嚴⌒,也昭示着疫苗行業的集中度有望持續提升♀。

                                                                  此前的二審稿也顯示∵∴,生產、銷售的疫苗屬於假藥的┊□☆,罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的◇△∵,並處500萬元以上3000萬元以下的罰款♂┊。

                                                                  「平時的預防接種工作督導中〇↑,有些地區往往只重視對免費疫苗接種率和流通過程的檢查∵,有意無意忽略或很少安排對自費疫苗的檢查﹡,即便檢查也是走過場▽。我認為⊿△♂,這也是造成一些非法經營疫苗案件的重要原因之一♂□∵。」陶黎納表示⊿π∟。

                                                                  聯席會議制度將統籌研究疫苗產業布局、行業規劃、生產流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題☆,加快推進疫苗技術創新、工藝優化和產業升級;定期分析疫苗安全形勢∴〇⊙,會商研判疫苗案件辦理、信息發佈♂〇,組織制定疫苗安全事件應急預案;提出加強和改進疫苗工作的意見?π,推進監管能力建設和監管方式創新⌒♂□。

                                                                  監管趨嚴﹡□,補償範圍目錄管理在《疫苗法》誕生之前♀,疫苗領域最權威的規範性文件是2005年頒佈、2016年修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》┊∵,其餘疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中?。此次即將出台的《疫苗法》☆∵⊙,無疑是我國目前疫苗領域最全面的一部法律π∟⊿。

                                                                  疫苗管理法出台在即 二類苗將何去何從馬曉華[《疫苗法》對疫苗領域形成了覆蓋全生命周期的法律保障體系♂,加強了對疫苗從研發、生產、流通到使用的全鏈條監管▽↑┊。]

                                                                  被列為二類苗的疫苗並不意味着不重要▽,陶黎納認為⊿▽☆,中國的自費疫苗市場存在了20多年┊△┊,中國疾控中心至今還沒有給出過自費疫苗的接種程序表⊿,只有免費疫苗接種程序表□⊙。有些地區自己制訂了自費疫苗接種程序表┊,然而卻沒有和免費疫苗的程序表整合在一起□,無法給孩子提供最全面的一站式解決方案♂⊿△。實際接種過程中⌒,仍然是優先接種免費疫苗▽∟。

                                                                  此外△⊿?,對於《疫苗法》中所規定的「對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的∵┊△,不得接收或者購進」這一條款⌒?,陶黎納認為﹡☆◇,在疫苗運輸過程中?⊿,很難避免出現超過8攝氏度的情況□∟?,如果監測到1次10攝氏度的溫度記錄┊┊∴,疫苗就必須拒收嗎♂⌒◇?

                                                                  此外▽∴□,《疫苗法》進一步明確了預防接種異常反應補償制度的補償範圍、補償標準π,保障補償費用⊿♂△。此前⊙♂▽,《疫苗法》二審稿提出☆☆,國家實行預防接種異常反應補償制度∟□∴。只要屬於預防接種異常反應或者不能排除的☆∴⌒,應當給予補償┊。二審稿徵求意見過程中⊙♂∴,一些專家學者和社會公眾提出?,「不能排除」意味着補償條件更具有包容性?,但哪些是「不能排除」的範圍♂,還需要進一步明確□◇∟。因此〇?♂,三審稿進一步明確∟,預防接種異常反應的補償範圍實行目錄管理◇⊙,並根據實際情況進行動態調整⊿↑⊙。同時規定♂△,補償目錄範圍、標準、程序由國務院規定☆∴,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法?□。另外↑?,「預防接種異常反應補償機制應當及時、便民、合理」也被寫入三審稿?。

                                                                  「科學上沒必要□⊙∟。目前已經證實∴♂⌒,疫苗完全可以忍受一定程度的高溫暴露┊?↑,這個忍受能力超出一般人的想像♂π〇。37攝氏度持續暴露12小時⊙☆,不會導致任何現用疫苗出現質量不合格▽。所有疫苗在上市前♂﹡,都做過熱穩定性試驗△∵。」陶黎納表示□♂∵,因此對於疫苗儲運和運輸的溫度監測雖有必要☆﹡⊿,但絕不能因為一兩次超溫就拒收疫苗↑,那樣只會造成大量合格疫苗報廢♂♂,使疫苗供應緊張∵〇〇,也可能會造成溫度監測記錄造假⌒□△。

                                                                  《疫苗管理法(草案)》(下稱《疫苗法》)於25日提請十三屆全國人大常委會三審☆♀?。「這是單獨為一類產品所立的法♂,前所未有□◇。」疫苗科學專家陶黎納對第一財經記者表示♂▽,他支持我國在已有《藥品管理法》的基礎上♂﹡,再以專有法律規範疫苗的生產、流通和接種△⊿。「這體現了國家對疫苗這一特殊藥品以及公眾健康的高度重視∟♀,是疫苗領域重大的發展契機♂♂♀。」

                                                                  二類苗處境「尷尬」不過▽┊┊,《疫苗法》的出台可能會讓二類苗處於比較尷尬的境地π▽□。《疫苗法》中給由公民自費並且自願受種的二類疫苗賦予了新的名稱——「非免疫規劃疫苗」〇⊙。《疫苗法》通過後π▽♀,一類苗繼續由政府負責分發配送◇,二類苗則由企業或流通企業直接配送♂∴。

                                                                  (本文來自於全景網)

                                                                  《疫苗法》對疫苗領域形成了覆蓋全生命周期的法律保障體系〇,加強了對疫苗從研發、生產、流通到使用的全鏈條監管∴。監管部門主要包括葯監局、工商部門和衛生部門∵∴☆,監管對象包括疫苗生產廠商、流通企業和接種單位等π〇△,推動了整個疫苗行業的不斷進步〇。

                                                                  從具體流通環節過程來看⊙┊,一類苗企業將疫苗配送給省級疾控中心后▽∴⊿,由各級疾控中心負責分發至接種單位∵﹡⌒,流通環節目前已基本由政府控制;二類苗則由市縣級疾控中心採購后♂π,由疫苗生產企業或委託配送企業進行配送﹡﹡△,主要流通環節屬非政府控制♂。

                                                                  陶黎納建議♂,國家可收集各疫苗生產企業的疫苗熱穩定性試驗數據⊿,並對外公開∴π⊙。如果在疫苗儲存和運輸過程出現超溫現象?↑,可以與公示數據進行比對□π?,確定是否需要拒收或報廢∵。電子溫度監測數據依然重要⊿⊿▽,可以通過監測發現儲存和運輸過程中溫度失控的環節∵∟,進而改進這些環節的溫度控制⊿♀,但不應作為判斷疫苗是否拒收或報廢的最終依據⌒﹡。

                                                                  在管理上也有需要明確之處∟,《疫苗法》第六十九條規定┊,衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查♂π♂。但對非免疫規劃苗則沒有進行太多明確描述♂┊∟,這對於佔有大份額市場的非免疫規劃苗來講∵△,的確有點尷尬∵。數據顯示﹡,2018年♂⊿,中國疫苗市場規模約為285億元﹡♂♀,其中二類苗為255億元〇⊿♂。

                                                                  除了電子溫度監測∴☆,還有一種更直觀的解決方案⊿﹡,就是世界衛生組織和聯合國兒基會都非常推薦的疫苗溫度指示標籤(VVM)∴◇。VVM是一種含有特殊熱敏材料的標籤⊙∵⌒,粘貼在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶標籤上↑〇↑,通過其顏色變化來反映疫苗受熱損害的情況⌒∟。「通過VVM就可以記錄疫苗整個流通過程中的高溫暴露情況⊿,並以直觀的顏色讓使用者肉眼識別⌒∵◇。」陶黎納表示⊿〇。

                                                                  此外♀〇,此次《疫苗法》三審稿還加大了對疫苗違法行為的處罰力度〇π▽,提高罰款額度∵◇▽,增加處罰種類﹡□,同時補充規定一些違法行為的法律責任:違反本法規定〇▽♀,構成犯罪的⊙﹡,依法從重追究刑事責任;對生產、銷售的疫苗屬於假藥、劣葯等違法行為┊♂⌒,加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度;對有嚴重違法行為的責任人員♂△,增加規定行政拘留π。

                                                                  推荐阅读:韩国短道又曝丑闻