大发欢乐生肖规则:首個自主研發抗癌藥在美獲批上市 百濟神州多年研發成果漸落地-华旗资讯

作者:大发欢乐生肖规则发布时间:2019年11月16日 4:06  【字号:      】

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■本報記者 張敏11月15日⊿,百濟神州宣布其自主研發的BTK抑製劑澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA↑,英文通用名zanubrutinib)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准⊿,用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者∴。

百濟神州高級副總裁汪來博士介紹〇┊⌒,2012年6月份⊿□⊙,公司啟動了澤布替尼的開發項目立項△。2019年1月份∟∵,澤布替尼曾獲FDA授予的「突破性療法認定」↑⌒,成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新葯⊙△。8月份┊,FDA正式受理了澤布替尼的新葯上市申請〇♂,並授予其優先審評資格⊙〇。

此次澤布替尼的獲批☆┊,對公司的影響也引發市場關注△□。百濟神州介紹?♂▽,BRUKINSA預計在未來幾周內在美國進行銷售〇⊿。

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淋巴瘤是一組起源於淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱↑♀♀,是全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一∴┊┊。澤布替尼是一款新型強效BTK抑製劑♂∴π,目前正作為單葯或與其他療法聯合用藥△┊〇,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗⊿。

對此◇▽,百濟神州高級副總裁閆小軍介紹⌒┊⊙,目前已經進入審批的最後階段♀〇△,「應該是很快了」﹡∴⊙。作為一家創新葯企∴,百濟神州至今尚未實現盈利◇。公司11月13日公布的2019年第三季度業績報告顯示△,報告期內公司收入為5014萬美元□,2018年同期的收入為5420萬美元﹡♂◇。截至2019年9月30日的第三季度的凈虧損3.07億美元▽?,2018年同期的凈虧損1.44億美元△♀。

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汪來博士介紹﹡△,目前▽♀﹡,澤布替尼還在同時進行16項的臨床試驗□♀,9項註冊性臨床試驗〇♂↑。此外☆☆?,百濟神州已於2018年8月份和10月份▽◇,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療複發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與複發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新葯上市申請▽,並均被納入優先審評通道⊿⌒。

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在11月15日下午緊急召開的新聞發佈會上⌒,百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱介紹◇∟,針對澤布替尼的商業化進展♂,目前公司在美國的商業團隊已經建立、培訓完畢┊▽。不過?∴□,商業化是一個長期工程┊,對公司盈利狀況的影響也是長期的▽◇♂。

百濟神州介紹∟,這意味着澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新葯□♀?,實現中國原研新葯出海「零的突破」◇♀♀。這也是首款由公司自主研發獲批上市的產品∟⊿▽,是公司發展歷程中的重大里程碑☆。

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在發佈會現場π,吳曉濱表示△⊿﹡,產品上市、銷售並對公司業績產生影響是一個長期的過程⌒。但未來的研發投入也會繼續△△。正是巨大的研發投入才助推公司的產品走向世界舞台⌒↑。

百濟神州高級副總裁閆小軍表示〇﹡,澤布替尼目前正在進行積極的審評和核查┊,希望不久的將來能夠在國內獲批┊♂。此外◇┊,百濟神州備受市場關注的PD-1產品也有了新進展♂。據媒體報道◇∴π,11月13日?┊◇,國家葯監局藥品審評中心(CDE)宣布已結束百濟神州PD-1「替雷利珠單抗」註冊申請的技術審評工作□?,並已報送國家葯監局進行審批∟∵,對百濟神州的品種技術審評建議結論為「批准生產」♂﹡♀。

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